През 90-те години Pfizer пое водеща роля в разработването и публикуването на първия в света продукт с нежелатинова обвивка на капсула, чиято основна суровина е целулозен естер „хидроксипропил метил целулоза“ от растения.Тъй като този нов тип капсула не съдържа никакви животински съставки, тя е хвалена от индустрията като "растителна капсула".В момента, въпреки че обемът на продажбите на растителни капсули на международния пазар на капсули не е висок, инерцията на неговото развитие е много силна, с широко пространство за растеж на пазара.
„С развитието на медицинската наука и технологии и свързаните с тях науки, значението на фармацевтичните ексципиенти в производството на фармацевтични препарати постепенно се признава и статусът на фармацията се увеличава.“Ouyang Jingfeng, асоцииран изследовател в Китайската академия на китайските медицински науки, посочи, че фармацевтичните ексципиенти не само определят качеството на новите лекарствени форми и новите препарати на лекарства в значителна степен, но също така помагат на препарата да се образува, стабилизира, разтвори , увеличаване на разтворимостта, удължаване на освобождаването, продължително освобождаване, контролирано освобождаване, ориентация, време, позициониране, бързодействащ, ефективен и дългодействащ и в известен смисъл разработването на отличен нов ексципиент може да доведе до разработването на голям клас на лекарствени форми, подобрява качеството на голям брой нови лекарства и препарати, като значението му далеч надхвърля разработването на ново лекарство.Във фармацевтичните дозирани форми, като кремообразни хапчета, таблетки, инжекции и капсули, капсулите са се превърнали в основните дозирани форми на орални твърди препарати поради тяхната висока бионаличност, подобряване на стабилността на лекарствата и навременното позициониране и освобождаване на лекарствата.
Понастоящем основната суровина за производството на капсули е желатинът, желатинът се получава чрез хидролиза на животински кости и кожи и е биологична макромолекула с тройна спирална структура, с добра биосъвместимост и физични и химични свойства.Въпреки това, желатиновите капсули също имат определени ограничения в приложението и разработването на нови материали за обвивките на капсулите от неживотински произход се превърна в гореща точка в последните изследвания на фармацевтични ексципиенти.Wu Zhenghong, професор в Китайския фармацевтичен университет, каза, че поради "болестта на луда крава" в европейски страни като Великобритания, Франция и Холандия през 90-те години (включително Япония в Азия, където също са открити луди крави с болест на луда крава) , хората от западните страни имаха силно недоверие към говеждото и свързаните с добитък субпродукти (желатинът също е един от тях).В допълнение, будистите и вегетарианците също са резистентни към желатиновите капсули, направени от животински суровини.С оглед на това някои чуждестранни компании за капсули започнаха да изучават нови материали за обвивки на капсули от нежелатинови и други животински източници и доминирането на традиционните желатинови капсули започна да се колебае.
Намирането на нови материали за приготвяне на нежелатинови капсули е настоящата посока на развитие на фармацевтичните ексципиенти.Ouyang Jingfeng посочи, че суровините за растителни капсули в момента са хидроксипропил метилцелулоза, модифицирано нишесте и някои хидрофилни полимерни хранителни лепила, като желатин, карагенан, ксантанова гума и т.н.Капсулите с хидроксипропил метил целулоза имат подобна разтворимост, разпадане и бионаличност на желатиновите капсули, като същевременно имат някои предимства, които желатиновите капсули нямат, но настоящото приложение все още не е много широко, главно поради високата цена на продукта в сравнение с желатина, Цената на суровините за капсули с хидроксипропил метил целулоза е по-висока, в допълнение към бавната скорост на гел, което води до дълъг производствен цикъл.
На световния фармацевтичен пазар растителните капсули са един от най-бързо развиващите се продукти.Wu Zhenghong каза, че в сравнение с желатиновите капсули, растителните капсули имат следните очевидни предимства: Първо, няма реакция на омрежване.Растителните капсули имат силна инертност и не се свързват лесно с алдехидни групи или други съединения.Вторият е подходящ за чувствителни към вода лекарства.Съдържанието на влага в растителните капсули обикновено се контролира между 5% и 8% и не е лесно да се реагира химически със съдържанието, а по-ниското съдържание на вода гарантира стабилността на хигроскопичното съдържание, което е податливо на влага.Третото е добрата съвместимост с основните фармацевтични ексципиенти.Растителните капсули имат добра съвместимост с лактоза, декстрин, нишесте, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и други основни често използвани фармацевтични ексципиенти.Четвъртото е да имате по-спокойна среда за запълване.Растителните капсули имат относително свободни изисквания за работната среда на напълненото съдържание, независимо дали става дума за изискванията за работна среда или скоростта на преминаване на машината, което може да намали разходите за употреба.
„В света растителните капсули са все още в начален стадий, само много малко предприятия могат да произвеждат растителни медицински капсули и е необходимо допълнително да се засилят изследванията в производствените процеси и други аспекти, като същевременно се увеличат усилията за промоция на пазара.“Ouyang Jingfeng посочи, че в момента производството на желатинови капсули в Китай е достигнало първо място в света, докато пазарният дял на продуктите с растителни капсули е все още нисък.Освен това, тъй като принципът на процеса на производство на капсули не се е променил повече от сто години и непрекъснатото подобряване на оборудването е проектирано в съответствие с производствения процес на желатин, как да използвате процеса и оборудването за приготвяне на желатинови капсули за приготвяне на растения капсулите се превърна във фокус на изследванията, които включват специфично изследване на елементи на процеса като вискозитет, реологични свойства и вискоеластичност на материалите.
Въпреки че не е възможно растителните капсули да заменят господството на традиционните желатинови кухи капсули, растителните капсули имат очевидни конкурентни предимства в китайските препарати за традиционна китайска медицина, биологични препарати и функционални храни.Джан Юде, старши инженер в Училището по материалознание и инженерство на Пекинския технологичен институт, вярва, че със задълбочено разбиране на растителните капсули от хората и трансформацията на обществената концепция за лекарства, пазарното търсене на растителни капсули ще нарасне бързо.
Време на публикуване: 11 май 2022 г